老工艺新设备中药工业化的弊端

作者：罗浮散人来源：蒲公英

延伸阅读

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中成药能一致性评价算我输

效益与药效的选择-临床效果是真理的唯一标准

春

节

快

乐

听闻宇宙有一种叫熵的东西存在，熵是一个系统无序程度的运转变量。

以前的中成药，一般是小作坊在制作，对收率的计算粗略。通常都是什么药分几等份，制成多少丸，日服多少。解放后中成药得到完全释放发展，但老药方，甚至于手工的制作已逐渐淘汰。当然我入行不久，只用过敞口锅，以前常压干燥浸膏是要翻膏的，损耗很多。我在老车间干过，感觉很辛苦，收率也还似乎达不到要求。

随着GMP的实施，企业普遍更新了生产线。多能提取罐、回流提取罐等的使用，浓缩多是双效或三效，有的还用上了MVR。干燥用的喷雾干燥或真空干燥、微波干燥等。新的设备使收率普遍提高了几成，工艺还是原来的，问题来了，多出的收率咋整？设想几个场景：（还是以颗粒剂为例）

A企，减工。原来煮两次，改煮一次，减少出膏量。

B企，流膏多了，扔了可惜，留存够一批制成品。实际上是减料。（听说还有多煮一次的，以增加出膏量。）

C企，把制好的颗粒重新打粉，把多余的流膏加入再次制粒。费工，增加了成本。

D企，按干固物计算添加辅料，成品比原来提高了。（偏离了规定，不知道他们的偏差咋写。)

E企，偏差太大不敢写，按原工艺制成足够成品，多余的流膏（或其他中间品）偷偷当垃圾扔掉。

F企：提取、浓缩、喷雾干燥成干粉后，加辅料制粒。费工，增加了成本。（无糖型可以这样做，但也成本高。）

上面这些例子只不过是想说明，老工艺已变成了一种熵的存在，在不同厂家中不同设备生产造成了中药工业化的弊端。十几年前的注册工艺走到天黑，使药企不得不变更来解决问题。导致很多企业“记录造假”成常态，形成了所谓的“GMP记录”和“真实记录”长期同时存在。也难怪检查时，老是被人抓小辫子了。论坛里大家往往







































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