药审中心中药新药申请生产药学审评中的常

药审中心：中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议

马秀璟*，张永文，阳长明

（国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京）

依据我国现行《药品注册篱理办法》（局令第28号，下称“注册法规”），中药新药的注册申请分为申请临床试验（下称“申请临床”）相申请生产（包括新药证书，下同）2个阶段，即实施“两报两批”制度。一个产品从申请临床、获准进行临床试验、完成临床试验申报生产、获得新药证书或生产批文，大约经历10年之久，且在临床试验阶段的失败率较高，能够完成临床试验申报生产的品种较少。即使申请生产的品种，不批准率也较高，审评发补率高达%。可见申请生产品种存在的问题较多。所以中药新药的研究周期长、风险大、成功率低，且是涉及多个学科专业的综合技术，稍有疏忽，就会前功尽弃。

随着医学的发展、科技的进步、认知的提高，研究工作需要不断完善。同时，由于注册法规的不断修订，给新药研究也带来巨大的政策风险。所以，新药研究的各个环节都应在符合法规的框架下，围绕保证药品“安全、有效、质量可控稳定”的原则进行。但近年来审评中发现了不少问题，不但影响注册效率，甚至导致注册失败。本文对申请生产药学审评中发现的问题进行归纳总结，提出建议，希望引起







































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