配方颗粒中药生产的新宠儿
我国常用的中药品种达多种,但目前应用于临床的中药配方颗粒还不到种。配方颗粒的研制和应用既符合传统中医药理论,又可增加中药材的科技含量。此类制剂可以作为重要饮片的有益补充,对促进中药饮品的现代化生产具有深远的意义。
配方颗粒的发展
中药配方颗粒最初由日本于二十世纪七十年代发明而来,本质上是中药饮片的现代化形式,使用现代化提取及浓缩技术(复制制备汤药的传统方法)提取而得。配方颗粒产品包括单方和复方两种:单方产品为仅由一种成分制成的颗粒;复方产品则为根据《中国药典》及其他相关权威中医文献所记载配方由多分组合制成颗粒。
目前仅配方颗粒单方产品可在中国生产及销售。配方颗粒单方产品也叫“单味中药浓缩颗粒”、“免煎饮片”,是以中药饮片为原料,经过现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒制成的纯中药产品。从年起,国家中医药管理局就规定单味中药浓缩颗粒、浓缩中药和颗粒饮片统一以中药配方颗粒定名,并将中药配方颗粒纳入中药饮品的管理范畴,从而使得中药配方颗粒取得了“合法身份”。
中药配方颗粒的独特优势
中药配方颗粒的出现,把传统的大包合煎饮片变成了可大规模生产的小包装药材,其中包装规格可依据药品种类而定,具有质量可控、剂量准确、容易储藏、方便携带等特点。
1、质量可控性强
传统饮片缺乏可靠的质量检测手段,往往需要依靠中医师的经验判断真伪,因此难以控制其质量。而中药配方颗粒严格按照GAP、GMP等标准进行规范化的生产,其原料产地、用药品种、炮制方法都受到严格的管理,并可根据每种药材所含有效成分设计适宜的生产工艺。因此,中药配方颗粒在很大的程度上改变了中药饮片质量不可控的缺点。
2.剂量准确
传统饮片是将多味饮片并和煎煮而成的,其所含化学成分复杂,难以测定个组成部分,更难以测定各组分的含量。中药颗粒有单组分煎煮制成,可运用现代科学方法准确测定其中有效成分的含量,从而可更准确地控制患者的服药量,确保其临床疗效。
3.储藏方便
中药配方颗粒经过加工后采用铝箔袋包装,密封性好,能避免传统饮片因储藏不利而出现的霉变、虫蛀、走油、潮解、风化等问题,可减少药物有效成分的损失,更便于保存和携带。
在研制中药配方颗粒方面有待深入探讨的问题1.药材品种多基原的问题
多基原药材入药是中药的一大特色,但同时也是导致中药质量难以控制、药效质量存在差异的原因之一。《中华人民共和国药典》收载中药材种,据统计,其中有种为多基原药材。尽管同一种中药大多源于同一科属,但是有时也具有多个品种,如中药柴胡的传统品种有南北之分。多基原药材的使用关系到中药临床用药的安全性,因此在配方颗粒的制备过程中必须严格加以规范。
2.炮制工艺规范问题
目前,全国中药材的炮制规范尚未统一。对同一药材采取不同的炮制工艺很可能会导致所含的有效成分、毒性和功效等方面出现显著的差别。例如,大黄的炮制方法较多,包括酒浸、酒炒、酒煮、醋炒、炒炭以及清蒸等。生大黄在酒炙后泻下作用稍缓,常用于治疗目赤咽肿,齿龈肿痛等症状。熟大黄泻下力缓,可泻火解毒,其腹痛的副作用较轻,活血祛瘀功效较强,常用于治疗瘀血内停等。大黄炭具有凉血化瘀止血的功效,其泻下作用甚微,常用于治疗血热有瘀的出血症。
3.中药配方颗粒制备汤剂是否与群药合煎等效
汤剂大多是群药合煎剂,现代研究表明群药合煎具有增加药效、减轻药物毒性的作用,可充分发挥中药的配伍效果。而配方颗粒是单味药经煎煮后,在使用浓缩、添加辅料、制粒、干燥等制备工序制成的,其受热时间长、制备工序繁琐,所含的有效成分会受到一定的影响。经过有关专家对对虎杖、丹参和黄芪的中药饮片及其配方颗粒的药效进行比较分析,发现虎杖饮片的药物成分煎出率约为配方颗粒的6.6倍,丹参饮片为2.7倍,黄芪饮片为2.6倍。复方合煎是一个极其复杂的动态过程,汤剂是水溶出的多种成分的复杂体系,是一种多种药效成分共同起作用的液体制剂,可以肯定地说单煎合并使用,不完全等效于合煎使用。
结语未来中国中药配方颗粒的发展方向应该是以经方配方颗粒为主,单味配方颗粒为辅。这样既兼顾中医临床辨证论治需要和复方合煎的特点,又避免了以饮片进行调剂时的缺点。这在台湾、日本、韩国等地已有了相当丰富的经验和实践,值得我们认真思考和认真借鉴的。
总之,以经典方剂为主,单味配方颗粒为辅的中药配方颗粒作为中医临床调剂的补充,有利于公众的健康,有利于中医药事业的发展,有利于中医药科学化的进程,有利于中药在世界范围内的普及和推广。我们只有坚持严谨科学的态度、求实进取的精神,在继承和发扬中医药特色的基础上,从中医药基本理论和实践出发,开展中药的相关研究,才能真正的推动中药现代化。
END
声明转载请注明:http://www.rencaibaoshe.com/zysc/207.html