中药制剂生产企业监督检查主要内容
中药制剂生产企业监督检查主要内容
检查项目
编号
检查主要内容及要求
备注
机构与人员
ZYZJ
关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。
查看企业人员花名册和组织机构图
ZYZJ
关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。
ZYZJ
企业的质量管理部门是否有专人负责中药材和中药饮片的质量管理并符合资质要求，职责是否明确。
ZYZJ
是否制定年度培训计划。
抽查个人培训档案
ZYZJ
与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。
ZYZJ
个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
ZYZJ
是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。
抽查个人健康档案
厂房与设施
ZYZJ
中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，是否采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染。
ZYZJ
中药提取、浓缩、收膏工序是否采用密闭系统，并在线清洁，如果采用敞口方式，其操作环境是否与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。
ZYZJ
浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别是否与制剂配制操作区相一致，直接入药的，是否参照洁净区管理。
ZYZJ
空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
ZYZJ
洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
ZYZJ
空气净化系统的使用、清洁、维护等是否有操作规程并有记录。
设备
ZYZJ
是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
ZYZJ
是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
ZYZJ
是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。
ZYZJ
生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
ZYZJ
生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
ZYZJ
主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
ZYZJ
衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
ZYZJ
是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。
ZYZJ
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生；纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。
ZYZJ
是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。
物料与产品
ZYZJ
仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录；贮存的中药材和中药饮片是否定期养护管理。
ZYZJ
中药材来源是否相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地是否与注册申报资料中的产地一致。
ZYZJ
中药饮片是否贮存在单独设置的库房中；毒性和易串味的中药材和中药饮片是否分别设置专库（柜）存放。
ZYZJ
是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。
ZYZJ
仓储区现场能否提供合格供应商清单。
ZYZJ
查看原辅料、中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定。
ZYZJ
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
ZYZJ
对每次接收的中药材均是否按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号或进厂编号并管理。
ZYZJ
包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。
ZYZJ
特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。
ZYZJ
退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。
确认与验证
ZYZJ
厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。
ZYZJ
是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。
ZYZJ
是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
ZYZJ
影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。
ZYZJ
中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格是否进行确认或验证。
ZYZJ
清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。
ZYZJ
是否定期进行再验证。
生产管理
ZYZJ
是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。
ZYZJ
是否制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程；各关键工序的技术参数是否明确；是否明确相应的贮存条件及期限。
ZYZJ
中药提取用溶剂需回收使用的，是否制定回收操作规程。
ZYZJ
检查收率或物料是否平衡，且符合设定的限度。
ZYZJ
中药提取各生产工序的操作记录是否完整。
ZYZJ
毒性中药材和中药饮片的操作是否有防止污染和交叉污染的措施。
ZYZJ
中药提取用溶剂是否回收使用，是否制定回收操作规程。
ZYZJ
未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
ZYZJ
处理后的中药材是否直接接触地面，是否露天干燥。
ZYZJ
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。
ZYZJ
是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。
质量控制与质量保证
ZYZJ
取样、留样管理是否符合规定；每批中药材或中药饮片留样量是否至少能满足鉴别的需要，留样时间是否有规定。
ZYZJ
持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。
ZYZJ
中药材和中药饮片的质量是否符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范；中药材和中药饮片的质量控制项目是否符合要求。
ZYZJ
是否对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
ZYZJ
物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。
ZYZJ
试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。
ZYZJ
质量控制室的文件是否符合要求。
ZYZJ
是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。
ZYZJ
是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。
ZYZJ
是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。
ZYZJ
是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。
ZYZJ
是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。
ZYZJ
是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
委托生产与委托检验
ZYZJ
是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案件。
检查委托协议并抽查部分记录
产品发运与召回
ZYZJ
是否建立产品召回系统。
ZYZJ
发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。
ZYZJ
是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。
自检
ZYZJ
是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。
其他应检查的内容
ZYZJ
根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
食
药
法
苑
食药监管及法律研究者的资讯新媒体
Law
欢迎转载，但请务必注明源自食药法苑
文章观点仅供参考，不代表本北京治疗白癜风费一般是多少钱北京治疗白癜风那家医院看的好
转载请注明：http://www.rencaibaoshe.com/zyzn/258.html
