时讯中药注射剂再评价意见出台意在保障

法治周末采访史立臣

“喜炎平、红花注射液事件”“鱼腥草注射液不良反应事件”“生脉注射剂不良反应事件”……近年来，每当注射剂尤其是中药注射剂出现药品安全问题，就会引发公众舆论的鼎沸。

今年9月23日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药总局”）公告称，两家药品企业的中药注射剂产品存在引发寒战、发热等不良反应状况。这其中，青峰药业生产的三批次喜炎平注射液位列其中。

据食药总局公告称，喜炎平注射液已在甘肃、黑龙江、江苏共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。此外，同样出现问题的还有山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液。

在这些事件的背后相伴的是近年来注射剂不良反应/事件在药品剂型中的分布居高。

在食药总局公布的《国家药品不良反应监测年度报告》显示，年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占59.7%、其他注射给药（如：肌内注射、皮下注射等）占3.4%、口服给药占33.7%、其他给药途径（如：外用、贴剂等）占3.2%。

而在年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0%。

年一项政策的出台或将改变这样的局面

回顾年之间，10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》内容涉及改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药、加强药品医疗器械全生命周期管理等；这其中在加强药品医疗器械全生命周期管理板块，药品注射剂再评价引起了业内的

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