中药生产工艺变更指导原则网友吐槽

以下来自《《中药工艺技术变更指导原则》，让你欢喜让你忧》一文，摘录自网友的评论吐槽大集合。当然，吐槽是没用的，既然是征求意见，可以4月30日之前反馈，那就不如认认真真写一个反馈意见。这个周末，我尝试写一个《中药工艺技术变更指导原则（民间版）》，然后发到蒲公英论坛请大家一起提修改意见，4月30日之前反馈到CFDA公布官方邮箱。

雪狼评论：

用政治解决科学问题，只要不让官老爷担责，企业吃得消吃不消又有什么关系呢？大多数中成药没搞清楚药用物质基础和作用机理，而相关部门（不只是变更）总在围绕药用物质基础这一典型化药思维进行监管和审批，没得玩。要说中药搞不清药用物质基础也不完全对，其实老祖宗早就用他们的方式阐明了中药的药用物质基础，那就是阴阳五行、四气五味，作用机理就是归经、升降沉浮，宣通活补散、化解消藏收，药物相互作用即为相生相克、畏反等。这些难道不是经验科学，应该学学日本，按照传统理论开展现代中药研究，而我们完全抛弃了传统，简单而纯粹的化药思维。在这样下去，中药只能走向消亡，成为世界非物质文化遗产了。

老班长评论：

过去说穷人吃药富人花钱，穷人捡点富人倒掉的药渣渣都能治好自己的病，绝大部分中药是药食同用的（含毒性除外），目前的工艺全按西方办法折腾中药，非把中药折腾的生产不出来了，生产出来的没人敢吃了，桔梗当菜，芦荟当菜，等等都是菜，吃一碗都啥事没有，可一打粉装胶囊成了药，天平高一点点疗效能好一点按假药论处了。所以，呼吁我国单独制定中国特色的专利中药检验所，咱们的祖传的中药制定出咱们祖传的专利的，保护监测大纲来，别跟西方屁股后面跑。

贪吃蛇评论：中药是给中国人自己玩死的。

谢德隆评论：

稍有点中药常识都知晓，中药材的含量是“变量”，工艺是固定的，成药标准是规定的。这三者的统一，只有做大量批次三者的数据进行艰巨的统计，得出而形成的标准才能维护工艺的相对固定。如果说饮片为了外观符合标准造假，那么，浸膏或者提取物为了含量符合造假标准，后者更隐蔽更严重。这方面应借鉴德国、日本以及我国成功产品的经验。

黄昏的麦田评论：

可能在追求规范的道路上丢了中药的精华，药材含量是有差异的，提取工艺难免有别，每次一样你得多么均匀的药材啊，另外会不会导致为了合格的各种手段，虽然国家对已经发现的出了不少补充检验，但是没发现的呢？

小静静的评论：

工艺改进……作为专利审查员很少看到中药领域工艺改进的专利申请，大概一般正交试验直接是常规选择了，可是若真是通过改进有预料不到的技术效果的佐以试验验证，也是可行的哇

欲扬先抑评论：

中医毁于中药，中药毁于与目前不相称的法规，减少中药生产过程的一些条条框框，拯救中药，传承中医。

北国之盛评论：

有法可依，大多是照本宣科，但法的初衷未必如此。

桔子评论：

说实话，医院中药制剂的管理模式就挺好的，质量标准不一定需要很高，关键是原药材的质量要过关，有问题临床可以及时反馈。

NieJing评论：

怎样正面理解国家做法，更多的是稳定、规范、可控，让“改变”成为合规，这种管理迟早要来的，企业在这种态势下大浪淘沙、优胜劣汰。

网友：快乐一只鱼

非要把中药研究成一个一个分子式，与西药无异。如果说西医是微观，中医就是宏观，讲究人自身、人与自然为整体，老祖宗的东西不能说全对，但是完全照搬西药那一套体系来搞中药，犹如饮鸩止渴。到时候中药毁在自己手里。生产工业化没有问题，但是现在的趋势是逐步放弃中药的特点，中药的特性是温补泄泻通等，是一个脏器循环整体的治疗，难以像西药那么精准地作用于某个受体，个人觉得中药比较适合养病调理，各有不同。应该区别管理。像这样一刀切式野蛮管理，在中国倒也见多不怪。

网友：快乐一只鱼

蒲公英论坛是个好地方，希望当局者能进来听一听民意，不然今天一刀明天一刀，我们搞质量的真是一脸懵逼

网友：王天

中药，我一直想弄明白“药用物质基础”、什么是“影响药物吸收利用”，毒理药理上临床？中药这样做是否又“必要、科学、合理”？懵逼ing......

网友：jxwu20

直接入药的生药粉灭菌问题如何解决？指导原则上基本封死了辐照和微波灭菌两条路。大家还有什么其他的好办法？难道还要逼着大家继续偷摸辐照吗？

网友：雪上一支蒿

自己也是做中药的，可好多产品自己也不太懂，也不太清楚这样的处方是不是就真的有效，可能我中医中药学的太差；好多产品按照药典工艺，注册工艺真的是没法生产。前两天在药典上看到一个丸剂，是58味药材粉碎后制丸，这么多中药材直接粉碎，我自己是不敢吃的，再加上如果药厂采购生产环节控制不好，质量可想而知。。。

网友：wqs

说明安全有效质量可控是很困难的，关键是药企如何证明。药理毒理可以变更后的说明安全性，临床可以说明变更后的有效性。我们药监局和西方法律中的“疑罪从无”恰恰是相反的。需要药企自身拿出资料证明。不知道几个企业可以做到，下发的指导原则含糊其辞。刀掌握在人家手里了，得看人家想怎么切。现在厂里的生产批件保住一半就不错了。

网友：lxztom

总觉得中药还是要“勿忘初心”，虽然中成药现在是产业化了，但还得回归中药的本质，中药西化太严重，这是我们中药人需要警惕的

网友：blunk

在不考虑成本，就业率，只考虑治病救人的话。中成药还是得管一管，就因为中成药不容易吃坏人，现在随便一个小药厂都能买出去。而且还比西药贵。我个人觉得中成药也是时候整合了。。。

网友：machupicchu

应该出台一部中药制剂生产GMP，内容只是对卫生作出一定要求，简单说就是不要管得太多。其实看了指导原则，还真为监管部门叫苦，你说要标准化，规范化，量化，但是中药这个伟大而复杂的体系，连基础都缺失，却要搞有据可依的标准量化管理监管，怎么办嘛！法规怎么出嘛！这么大个坑，如何填嘛！既然如此，那就混沌学一下，不要太理性管理，感性化点。数学是科学，文学就不是科学吗？打破沙锅问到底的模式，符合中药吗？知识体系，文化模式都不一样，用西药套中药，用西方文化强制引领好像落后点的中国传统文化……合适吗？若不能从体系上颠覆发展，那就混沌下吧。要出口国外的产品，厂家自行接受当过标准审计，不出口的生产符合中国的产品标准——反正我喜欢自己买饮片熬药，不喜欢吃中成药，因为熬药效果好像好些。

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