已上市中药生产工艺变更研究如何来做
年9月11日，CFDA正式发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，全文余字，内容较多，是中药厂申请工艺变更的官方指南。
纵观原则全文，实施落地之难，对于大多中药企业仍然难困惑和困难重重，中药生产工艺变更之路仍然漫长而艰难；难，也得做，中药企业“戴着面具”生产在相当一段时期或许仍然成为“新常态”。
但是，本指导原则的发布，将进一步提升中药行业的生产质量标准和规范，也将成为药企和监管部门参考的法律依据，该如何解读应对？如何在实际工作中基于原则的要求做好长期的准备工作？是摆在诸多中药企业眼前的“现实问题”。
鉴于此现状，国际制药项目管理协会（IPPM）联合天津凯博思科技有限公司邀请在国内知名中药企业从业十几年、具有中药工艺变更实践操作经验的老师，为您深度详细解读该指导原则，并以实际案例、多方面多角度为您讲解，为您的变更实践，提供实战经验分享。精彩分享一定不能错过。诚邀您的参会！
主办单位天津凯博思科技有限公司
国际制药项目管理协会（IPPM）
会议安排年11月10－11日，IPPM联合凯博思在通化举办“实战解读《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则”专题培训，现将有关事项通知如下：
1、培训日期：年11月10日－11日(9号下午、晚上报到)
2、培训地点：吉林通化（酒店及具体线路报名成功后定向通知）
3、培训对象：各制药企业研发负责人、技术负责人、生产负责人、质量负责人、设备负责人、质量管理与生产管理部门负责人，质量管理、验证管理及车间管理人员，以及对质量管理、GMP体系管理有提升需求的人士。
4、课程安排:
11月10
上午9:00-12:00
一、中药工艺不一致产生的原因和现状分析
二、常见的工艺不一致类型汇总
三、中药工艺变更研究原则和要求解析
四、如何正确合理的理解掌握“三类变更”
五、变更指导原则，难落地，难在哪
下午13:30-16:00
一、中药前处理三个类别变更详解与应对方法
二、中药提取工艺三个类别变更详解与应对方法
三、中药成型制剂工艺三个类别变更详解与应对方法
四、实际案例分析，分析中药工艺变更研究策略
1.一类变更：讲解，如：部分参数改变等实际案例
2.二类变更：讲解，如：部分工艺路线改变等实际案例
3.三类变更：讲解，如：提取方法改变等实际案例
11月11
上午9:00-12:00
一、工艺变更实际案例操作方法和感受
1.中药工艺变更的法规理解
2.中药工艺变更障碍和瓶颈
3.变更备案之难到底难在哪
4.中药工艺变更成功案例分享
二、中药生产工艺变更研究申报资料撰写要点
1.变更资料撰写注意事项
2.变更的合理性评价和风险分析
3.中药工艺验证/中试生产数据汇总整理要点
4.如何确定关键指标
5.沟通策略
下午13:30-16:00
一、中药生产关键工艺设备评估关键点讲解
二、中药生产工艺验证实例剖析详解
三、互动：实际案例讨论
讲师介绍
张金巍：硕士，高级工程师，PMP，IPMP专家，天津市“”创新人才，多家协会特聘讲师，多次为协会、药企、药监系统进行培训。曾先后担任某知名上市集团设备工程师、设备主管、中试中心经理、QA经理、质量受权人、三体系管理者代表、质量总监兼副总经理，集团项目总监等，16年一直从事关于中药、制药工程方面的项目工作和管理工作。对于中药及中药提取、中药提取自动化以及工程项目管理具有丰富的实践经验。
会议须知一、会议费用
会务费：元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）
账号：
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
名称：天津凯博思科技有限公司
二、会议说明
1、证书：培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。
2、优惠：本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额；培训期间午餐免费。
3、发票：发票仅开具增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”
三、报名方式
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