行业中药生产工艺变更指导五大看点

近日，CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿）（简称“年版指导原则”，下同）。无论是年版指导原则还是年版指导原则，都没有含括中药注射剂的变更研究指导原则。

此前1月10日已发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），预计随着《已上市生物制品生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿）的即将发布，所有生产工艺变更研究技术指导原则都将更新完毕。