每日资讯中成药规格表述指导原则发布
12月25日，总局发布《关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告（年第号）》（以下简称《通告》）。通告表明，药品规格通常以单位制剂（每粒、片、克、毫升、丸）中所含药物成份的量表示。但是，中成药大多为复方制剂，所含成份复杂，难以直接在规格项下直接标示所含成份的量。目前，中成药的规格大多仅以单位制剂的重量或体积等表述，给临床准确用药带来不便。为规范中成药规格的表述内容及表述方式，制定本技术指导原则。
《通告》明确，中成药的药品规格虽无法直接标明所含药物成份的量，但可以标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。鉴于以上认识，中成药的药品规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成份等）的理论量（或标示量）。由于中成药的情况比较复杂，实际工作中难以按本指导原则规范的，可以具体问题具体分析，采用其他合理的方式标示单位制剂中所含药物量的信息。
《通告》还明确，技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食药监总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。
总局发布中药资源评估技术指导原则为保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，12月25日，总局发布了《关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（年第号）》（以下简称《原则》）。《原则》明确，其所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。
《原则》中提到，使用药材资源的药品上市许可持有人或生产企业应提供评估资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。如使用野生药材，应保证药材年消耗量低于相应药品上市许可持有人或生产企业可获得的规定产地药材的年增长量。应强化质量优先意识，在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量，从质量和供应两方面进行综合评估。且中药产品在其立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源评估。根据中药资源预计消耗量和预计可获得量的变化及时更新评估报告。
《原则》要求，中药资源评估要包括背景资料（市场规模分析、处方及实际投料、中药资源基本信息、产地基本信息、中药材质量信息）、预计消耗量、预计可获得量、潜在风险和可持续利用措施五个方面。对于复方中成药，其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。
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