开展中药资源评估，在监管中推动中药产业

上周，国家食药监总局发布通知，公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。

通知中包括中药资源评估技术指导原则（征求意见稿）及其起草说明。

指导原则拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次，涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。

根据《中药资源评估指导原则》（征求意见稿）起草说明，中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估，产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性，质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。

《指导原则》要求生产企业应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。来源于人工种植养殖的，还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。

可见，中药资源评估只要涉及到质量评估的范畴，对于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业，将带来巨大的影响。

《指导原则》是中药中医药发展战略规划纲要的进一步落实

年，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（—年）》，明确指出要全面提升中药产业发展水平，推进中药材规范化种植养殖，建立普查和动态监测相结合的中药材资源调查制度。

此次总局发布的《指导原则》是对《纲要》的进一步落实，进行中药资源评估并建立动态调整机制有利于实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，提升我国中药产业发展水平。

开展中药资源评估，行业逐步转向标准化、规范化此次开展的中药资源评估的范围包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。要点在于：

1）产量与质量并行：中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估，产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性，质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控；

2）每一药味开展三方面评估：评估内容主要在于预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面，针对独立处方中每一药味的资源情况开展评估；

3）中药资源评估决策和动态调整：分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险，根据比较预计消耗量与预计可获得量的匹配情况，通过调整产品研发和上市、再注册再评估等方法协调匹配情况，保障可持续发展，防止资源枯竭；

4）固定产地：正确的产地是中药质量的重要保证，考虑到许多栽培中药具有连作障碍，要求企业的基地必须在某一区域内，在这一区域内中药质量变异较小，相对均一。野生药材也同样因素的影响，同样需要固定产地；

5）发布栽培中药材名录：《指导原则》附件发布版《中国药典》栽培中药材名录（植物、真菌类），可以帮助企业全面掌握可以开展人工种植的中药资源信息，有助于企业针对相应品种建立规范化生产基地，保障人工种植药材质量。

利好专业化中药材种植基地，成本上涨或将推动药企洗牌

《指导原则》对生产企业提出了固定产地的要求，提倡使用道地药材。这将进一步推动中成药、中药饮片、中药配方颗粒等企业的生产成本。

自版《药典》实施后，无硫药材因加工、储藏等成本增加，瞬间打破市场平衡，成为一时间市场上的“稀缺货”，进而引发了无硫药材价格的全线提升。

其次，近些年生态破坏，国外高端市场需求旺盛，导致国内许多中医药材质量下降，有些甚至只能被称为“药渣子”，地道药材目前可以说就是个稀缺品。

与此同时，近年来中药材的价格已经“一路高歌”。作为全国最大的中药材集散中心的亳州，其年中药材价格指数平均涨幅在30%以上，有些涨幅甚至翻倍或超过三倍。

在这种行情下，在加上《指导原则》对生产企业提出了固定产地、使用道地药材的要求，短期来看，中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业将迎来又一波的成本上涨。开展中药资源评估有利于从药材源头提升质量并保障后续可持续供给，长远来看行业发展趋于标准化、规范化，有利于提升中成药质量，促进行业健康发展。

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