禁用中药注射剂院士发声力驳
作者：李连达、李贻奎
来源：科学网
新年前夕，让中药注射剂生死攸关的两条“新规”在行业内引爆
中药注射剂修订药品说明书，增加警示语：14岁以下不适用。
如果有可替代的产品，中药注射剂不能使用。
之所以“新规”加引号，是因为据媒体报道和“小道”消息，上述两条只是监管部门的意向，还在业内征求意见。
但是，整个中药产业都坐不住了，除了齐聚北京积极运筹，中国工程院院士李连达也在科学网博客上大声疾呼——对中药注射剂要正确认识，合理使用，不能一棍子打死。
以下，是“中药院士”李连达的呼吁全文：
近来有些学者主张“中药注射剂不适用于14岁以下儿童”，“有其他药可用者不得使用中药注射剂”，甚至有人主张全面封杀中药注射剂。药物是治病救人的武器，应兴应废决定于能否治病救人，应以实事求是的科学态度对待中药及中药注射剂。
一、药品不良反应发生率。
1、根据年国家药品不良反应检测年度报告，药品不良反应/事件涉及化学药和生物制品共占83.1%，中药占16.9%。化学药品不良反应/事件报告中，注射制剂占64.9%，生物制品90%以上为注射给药，中药不良反应/事件注射给药占53.8%。“反应停”就发生严重畸形万余例，死多例，存活者生不如死。
2、迄今尚未发现哪个中药注射剂不良反应超过抗癌化疗药及某些抗菌素。很多中西药注射剂合用时，发生不良反应都算在中药头上，而合用的西药不良反应远高于中药注射剂，但从不考虑西药问题。
二、有的专家提出：“中药注射剂不适用于14岁以下儿童”，没有科学根据。
1、没有科学证据能够证明儿童对中药注射剂的不良反应比西药注射剂更严重。
2、没有科学证据能够证明儿童对中药注射剂或西药注射剂的不良反应比其他年龄段更严重。
3、药物“不良反应人数”(或人次数)不等于“不良反应发生率”，不能准确反映药物不良反应的严重性。例如甲药，人用药1人发生不良反应，其不良反应发生率为1%；乙药给一万人用药，10人发生不良反应，其不良反应发生率为0.1%，说明不良反应人数(或人次数)与用药人数有关，而与不良反应的严重程度未见有平行关系。有些报告用不良反应人数(或人次数)说明药物不良反应的严重性，不准确、不科学，容易产生错觉和误导。
4、14岁以下儿童免疫功能差，抵抗力低，感染性疾病及传染病发病率高，且起病急、发展快、症候凶险、预后严重，需要速效、强效药进行紧急治疗。而中药或西药注射剂具有起效快、作用强，适用于危、急、重症治疗等优点。因此，儿童更适用注射剂。儿童传染病及感染性疾患发病率高，用药人数多，不良反应的人数多，很正常，但不等于不良反应发生率高，不良反应更严重。也不能成为儿童不适用中药注射剂的理由。
过去曾有专家提出“儿童不适用中药片剂”，今又有人提出“儿童不适用中药注射剂”。试问中药何种剂型才适用于儿童?只有“草根树皮一锅汤”及丸散膏丹才适用于儿童?
5、有的专家认为中药注射剂不是中药，已成为西药，此论需要商榷。中医中药不应停留在二千年前的水平上，因循守旧、固步自封，中医中药也要与时俱进，不断发展创新。中药注射剂是根据治病救人的需要，实现中药现代化、科学化、标准化的一种新发展，由不成熟逐渐走向成熟，不应将它扼杀在误导与偏见中。中药注射剂是中药或是西药并不重要，重要的是它能否治病救人？只要安全有效、能够治病救人，都是“好药”，都应肯定、支持、发展。对中药注射剂的正确认识，合理对策应该是发展、改进、提高；而不是歧视、排斥、封杀。
在民国初期中国人穿西服者，视为“假洋鬼子”。文化大革命时期，中国人穿西服者视为“帝国主义走狗”。而今满街中国人穿西服，都是“假洋鬼子”、“帝国主义走狗”?只有穿唐装、汉服、长袍短褂者才是中国人?
三、有的专家提出：“如果有可替代的产品，中药注射剂不得使用”。这个提法不够准确。
1、有面包不准吃馒头?有西药注射剂不准用中药注射剂?有青霉素不准用其他抗菌素，也不准用中药注射剂?
2、正确的提法应该是：“有相同治疗作用的口服药，不用注射剂(包括中药注射剂及西药注射剂)”。对于“急症、重症、难治病或有特殊情况、特殊需要者，可选用注射剂(中药或西药注射剂)”。而对于轻症、慢性病、没有特殊情况、特殊需要者，不宜用中药或西药注射剂。
建议
一、我们不主张盲目发展，乱用中药注射剂，也不同意歧视甚至全面封杀中药注射剂。应该以实事求是的科学态度，根据治病救人的需要，正确认识中药注射剂强调合理用药。
二、应该加强研究，提高中药注射剂的安全性、有效性及质量可控性。特别是上市后临床再评价研究，其安全性再评价比有效性再评价更为重要。
三、对于过去已批准生产的中药及西药注射剂都应进行一次复查，既不要“妄杀无辜”，也不要蒙混过关。凡是能够治病救人，起效快、作用强，适用于急重症者，应该保留、改进提高。凡是疗效不佳、安全性不好，又有口服药可用者，可予淘汰。
四、重视中医药，大力推进中医药事业的健康发展，是国家的政策、人民的需要，是治病救人、保护人民健康的需要。中药注射剂是治病救人的重要武器之一，有优点，也有一定问题。应该正确认识，合理解决。不应歧视、偏见。
五、在涉及人民健康、医学、医药等问题时，应该“以人为本”以治病救人的医学原则为主，而不应该用经济原则取代医学原则。不要生搬硬套西药的条条框框，不要用芭蕾舞的标准要求京剧。既要尊重中医中药的特殊性，又要推动中药的现代化、科学化、标准化，向国际靠拢。而最主要的标准是安全有效能够治病救人。
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