纲要解读推进实施中药标准化行动计划，
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⊙作者：众创
⊙编辑：小余
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年2月26日，随着《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（—年）的通知》的发布，作为未来指引中医药发展的纲领性文件，预示中医药发展步入全新战略机遇期，必将对中医药发展产生深远影响。本文就推进实施中药标准化行动计划，构建中药产业全链条的优质产品标准体系，进行相关解读。
1、中药标准化行动计划，推进中药“一致性”评价，保障中药品质。
解读：“十二五”《生物产业发展规划》将“突出高品质发展，提升生物医药产业竞争力”列为重点领域，其中，提高中药标准化发展水平是重点任务之一。药品的一致性评价已经吹响了药品供给侧改革的号角，中药多家产品的质量参差不齐，但是，若按照化药的模式实施一致性评价，面临诸多问题，在实现操作上不具备可行性，通过中药标准化行动计划推进，构建优质产品标准，具有较好的可行性。
中药标准化行动计划的总体目标：以全面提高中药产品质量为目标，遵循市场规律，创新机制，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，制定配套扶持政策，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。
2、中药标准化行动计划，强调中药产业全链条控制
解读：《纲要》提出“构建中药产业全链条的优质产品标准体系”。也就是说，通过中药标准化行动计划的实施，实现“从田间到病床”全程控制模式。该模式主要针对中成药“终点式”质量控制方式，不能有效保障中药质量的稳定性的问题而提出的（见图1）。
图1中药全程化质量控制策略
这对中药质量提升将产生积极影响。规定申报中成药质量管理至少包括：中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定、中成药生产规范及标准制定三项内容。
3、构建优质产品标准体系，团标应是一种基本的标准形式。
解读：年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《中国科协所属学会有序承接政府转移职能扩大试点工作实施方案》确指出：选择……中医药等专业领域，鼓励学会面向新兴交叉学科和市场需求空白，协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准，促进形成产学研相结合的团体标准研制模式，增加标准的有效供给，发挥团体标准作为市场自主制定标准的优势，逐步形成政府主导制定标准与市场自主制定标准协同发展、协调配套的新型标准体系。
结合国家对标准改革的整体战略，推进中药标准化行动计划，协调好合格产品药典标准（国家标准、强制性标准）与优质产品团体标准（市场化标准、推荐性标准）之间的关系，做好团体标准向药典标准的过渡与转化，这是一种保障中药质量的有效策略。
4、中药标准化行动，对培育中药大品种有何意义？
解读：中药标准化行动的实施必须与中成药大品种培育结合对企业而言才有现实意义。中药大品种培育是一个系统工程，应当整体设计、统筹规划、分布实施，强调以临床价值、科学价值凸显市场价值。
首先，大品种培育的范畴应该进一步明确。一般认为年销售10亿美元的产品为重磅炸弹，目前还没有任何一个中成药能够达到。至于大品种的销售额下线，尚没有一个明确的说法，有人认为一亿、有认为应该三亿，这个不重要。重要的是，只要年销售额没有达到10亿美元，企业还想进一步提高销售额，就应该属于大品种的培育范畴。
中药标准化行动虽然在定位上，属于技术提升环节的一个内容，意义还是非常重要的。因为可以形成技术壁垒，可以和价格、医保等药物政策挂钩，也可以与塑造品牌结合。
当然，具体品种需要具体分析，不可一概而论，这一点非常重要，切莫忽视。
图2中药大品种培育总体路线图
5、中药标准化行动对中药产业发展的影响。
解读：简单讲，强者更强，大型企业锦上添花，弱者更弱，中小企业雪上加霜，整体上有利于整个中药产业的提质增效。
6、中药标准化行动将成为中药产业发展的分水岭。
解读：根据年实施的中药标准项目申报要求：建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。
一旦实现以上目标，意味着在现有药检所系统进行药品真伪鉴定之外，形成了可以进行中药优劣评价的机构，这是具有里程碑意义的重大事件，或将成为中药产业发展的分水岭。
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